Les Européens vont-ils manquer de médicaments, et particulièrement d’antibiotiques ? Des médecins, notamment des pédiatres, de différents États membres de l’Union européenne ont alerté sur la pénurie de médicaments pour enfants, dans une lettre ouverte adressée à leurs ministres de la Santé, dont l’AFP s’est procuré une copie. Ces médecins de France, d’Italie, d’Allemagne, d’Autriche et de Suisse, alertent leurs ministres de la Santé sur des problèmes d’approvisionnement. Dans cette lettre cosignée notamment par Andréas Werner, président de l’Association Française de Pédiatrie Ambulatoire (AFPA), et Thomas Fischbach (BVKJ, son équivalent allemand), les médecins affirment que “la santé de nos enfants et de nos jeunes est en danger en raison du manque de médicaments dans toute l’Europe”. Paracétamol, antiépileptiques, vaccins pédiatriques ou encore traitements contre l’asthme, la liste des pénuries s’allonge.
La situation est critique, car, outre ce courrier des organisations européennes de médecins, depuis plusieurs semaines des associations françaises alertent sur les stocks de pilules abortives disponibles en France. Une pénurie qui vient s’ajouter aux nombreuses pénuries observées durant tout cet hiver et qui soulève à nouveau la question de la souveraineté sanitaire de notre pays.
Une banalisation sans réponse forte
Depuis au moins trois mois, les pharmaciens alertent sur les stocks de misoprostol dès qu’est produite une commande professionnelle. Le misoprostol est l’une des deux molécules indispensable à la pratique d’une IVG médicamenteuse en France, méthode qui concerne aujourd’hui 76% des avortements pratiqués selon la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques.
Cette pénurie est provoquée par des “difficultés au niveau des sites de fabrication des produits finis” explique Nordic Pharma, seul producteur de ce médicament, situé aux États-Unis. L’alerte a été lancée le 5 mars dernier par l’Observatoire de la transparence des politiques du médicament (OTMeds) sur Twitter. Quelques jours plus tard, l’organisme publiait un communiqué détaillant les faits : « Depuis des semaines, des problèmes de disponibilité du misoprostol sont signalés. » Des contingentements, voire des ruptures, qui ne sont pas nouveaux. Déjà en 2020, dans un communiqué, le Haut Conseil à l’Égalité soulignait à propos du misoprostol « des risques de rupture de production, d’approvisionnement et de pression sur les prix ».
Face aux demandes répétées des associations, le ministre de la Santé François Braun a évoqué le 19 avril 2023 des « tensions d’approvisionnement », indiquant par ailleurs un retour à la normale fin avril. Mais qu’en est-il sur le terrain ? Pour le moment, la réassurance du ministère n’a rien changé. En conséquence, OTMeds, le Planning familial et le collectif Avortement en Europe ont lancé le 27 avril dernier une pétition demandant « au ministre de la Santé de reconnaître l’état d’urgence sanitaire en matière d’accès à l’IVG. »
Ces derniers mois ont été marqués par de nombreuses tensions ou pénuries. 3000 molécules seraient concernées selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Une tendance qui s’amplifie d’année en année. D’après des chiffres partagés par Franceinfo, l’ANSM aurait comptabilisé 2446 ruptures de stock en 2020. Dix ans plus tôt, elle n’en relevait que 89. Au-delà de difficultés temporaires liées à l’inflation et à la guerre en Ukraine, la réalité est que de nombreux facteurs explicatifs s’avèrent d’avantage d’ordre structurel. Un premier est lié à la capacité de production des entreprises au regard d’une demande en médicaments qui a augmenté de façon continue depuis plusieurs années. La croissance du marché mondial est de 4 à 5% par an : pour y répondre, il faut construire de nouvelles lignes de production, mais cela prend du temps et nécessite des investissements importants. Il y a également une forme de morcellement de la chaîne pharmaceutique au niveau international, mais aussi le modèle économique de nombreux médicaments “anciens” dont les coûts de revient industriels seraient supérieurs aux prix d’achats par certains systèmes d’assurance maladie. Deux éléments centraux dans la compréhension des pénuries selon Nathalie Coutinet, économiste de la santé qui rappelle que « les entreprises sous-traitent de plus en plus les étapes de la production des médicaments, principalement en Chine et en Inde, afin de conserver des niveaux de rentabilité importants ». Une délocalisation en partie liée aux prix des molécules génériques, qui ont vu leur prix beaucoup baisser ces dernières années.
Mais alors qu’elles ne cessent de progresser, comment enrayer ces pénuries ?
Les industries pharmaceutiques demandent une revalorisation des médicaments prioritaires pour qu’ils puissent continuer à être produits dans des conditions satisfaisantes, c’est-à-dire suffisamment profitables pour ces entreprises. Une demande des acteurs du secteur qui ne date pas d’aujourd’hui, mais qui pourrait conduire à pénaliser les pays et à bas revenus et leurs populations. Or sans transparence sur les différentes étapes de production, les surcoûts demandés par les industriels sont difficiles à justifier et posent question. En effet, pour être certains qu’une augmentation du prix des médicaments permettrait de résoudre le problème des pénuries, il serait nécessaire de disposer d’informations précises sur les dépenses consenties aux différentes étapes de la production. Car sinon, comment expliquer que la Suisse, où les médicaments génériques sont en moyenne 42% plus chers que dans le reste des pays européens, connaisse également de graves pénuries de médicaments, notamment d’antibiotiques ? On est en droit de se demander de combien les prix des médicaments devraient être augmentés pour garantir la fin des pénuries. Accepter les données du débat telles que les imposent les industriels revient tout à la fois à faire payer par nos systèmes de protection sociale les bénéfices de ces derniers et à aggraver l’insécurité et même la détresse sanitaire des populations des États à bas revenus qui ne pourront pas suivre cette inflation.
Le droit à la santé est un droit fondamental et il doit être possible de repenser une économie du médicament qui permette à tous et toutes de se soigner à travers le monde. Cette question se pose d’autant plus que les risques pandémiques augmentent, tout comme les risques environnementaux touchant les pays producteurs de principes actifs, dans une phase de vieillissement de la population mondiale et de transition épidémiologique, où les besoins en médicaments essentiels ne feront que s’accentuer. La vraie solution est dans la relocalisation de la fabrication et dans la production locale au niveau européen de ces molécules, soit par des laboratoires ou des sous-traitants, soit par des acteurs publics ou non lucratifs.
Une réponse aux tensions qui ne semble pas à l’ordre du jour si l’on s’en tient au plan de prévention des pénuries révélé par l’Union européenne le 26 avril dernier : une aide à la mise au point d’une liste européenne des médicaments essentiels, une plus grande responsabilisation de l’industrie et un rôle accru de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le suivi et la coordination des questions liées à l’approvisionnement. Or la liste des médicaments essentiels ne sera pas liée à un système européen de constitution de stocks de ces médicaments, que la Commission se réserve le droit de créer si nécessaire, mais à l’égard duquel elle reste réticente au fond ; la responsabilisation des entreprises pharmaceutiques se limiterait en réalité à mettre en place des plans de prévention en matière de pénuries pour leurs médicaments ainsi que signaler les pénuries potentielles et procéder à des retraits plus rapidement ; elles seront également tenues de remédier aux pénuries graves et de rendre compte des résultats des mesures prises, qui portraient notamment sur l’augmentation ou la réorganisation des capacités de fabrication ou sur l’ajustement de la distribution afin d’améliorer l’approvisionnement, sans apporter de considérations concrètes ; l’EMA, dont le mandat a été récemment renforcé par les institutions européennes, « sera dotée d’un rôle de coordination renforcé pour surveiller et gérer les pénuries critiques de médicaments à l’échelle de l’UE à tout moment »…
Face à la situation que nous traversons, nous devons articuler notre réponse dans l’urgence et sur le temps long de manière structurelle
Ainsi sans baisse prochaine de tension sur les approvisionnements, il faudra que l’État coordonne avec la pharmacie des armées l’achat direct des molécules pour les fournir aux pharmaciens et se donne la capacité de réquisitionner les stocks existants sur le territoire. Il conviendrait également de lever temporairement les lois sur les brevets en matière de médicament pour permettre à toute entreprise compétente sur le territoire de produire.
À plus long terme, nous rappelons que la GRS et ses élus défendent depuis de nombreuses années, l’idée de création d’un pôle public du médicament, allant de la recherche à la production et à la diffusion. Nous proposons de mettre en place un Conseil national des produits médicaux, chargé de contrôler les prix, de lancer les productions impératives et d’effectuer des réquisitions en cas d’urgence et de taxer 1% du bénéfice des entreprises pharmaceutiques pour financer le pôle public.
Il faut le construire ce pôle public non seulement au plan national mais également européen s’appuyant sur une politique basée sur la coopération plutôt que la concurrence et sur la satisfaction des besoins des populations plutôt que celle des actionnaires. Cette intervention de la puissance publique est urgente et indispensable. On en retrouve des expériences dans plusieurs pays dont le Brésil, l’Inde, la Suisse. Nous pourrions nous en inspirer pour nous donner des capacités de production pour certaines références de médicaments. C’est possible immédiatement en augmentant les moyens de l’AGEPS (Agence Générale des Équipements et des produits de santé).
Nous proposons également d’instaurer une « exception sanitaire européenne », sur le même modèle que l’exception culturelle. Il s’agirait ainsi de traiter la santé différemment des autres marchandises, en autorisant l’Union européenne et ses États membres à mettre en œuvre des politiques propres, dérogatoires au droit commun de l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC). Cette exception sanitaire s’appliquerait via une série d’actes politiques et réglementaires forts. Tout d’abord, l’Union européenne, en tant qu’institution détenant la compétence exclusive en matière de commerce international, devra notifier à l’OMC sa décision, unilatérale, de sortir la santé de tous ses traités de commerce bilatéraux et multilatéraux. Cela supposera d’éteindre toute dispute judiciaire, passée, présente et à venir, intentée sur cette matière par un partenaire commercial sur le fondement d’une infraction aux règles de l’OMC.
L’UE devra bien évidemment maintenir un droit de douane zéro sur ses importations de médicaments, car il serait profondément immoral de renchérir leur prix pour des raisons politiques, aussi légitimes soient-elles.
Cette “exception sanitaire” permettrait aux États membres, donc à la France, de conduire une politique industrielle volontariste à l’intention de leur secteur médical, sous forme d’aides publiques (qui visent justement à amortir les coûts privés et donc à faire baisser les prix) ; et surtout de quotas de production (à l’image des quotas de diffusion d’œuvres françaises à la radio et la télé) obligatoirement localisée sur leur territoire national (pourquoi pas 50% ?). Cette injonction porterait en particulier sur la production des principes actifs, sur les médicaments de base (le paracétamol, les antibiotiques…), sur les substances utilisées à l’hôpital pour les patients critiques (anesthésiants, opiacés…) et sur les équipements de type respirateurs, masques, blouses, etc. Pour compléter le dispositif, on pourrait enfin confier à l’Union européenne la surveillance, conjointe avec les États, des investissements des entreprises pharmaceutiques, en instaurant un régime d’autorisation préalable avant toute décision d’implantation hors UE. Cette autorisation serait destinée à vérifier qu’il ne s’agit pas d’une délocalisation (à fins de réexpédition à moindre coût vers l’Europe), mais seulement d’une implantation à fins de satisfaction d’un marché intérieur étranger. D’un autre côté, les entreprises médicales étrangères (américaines ou asiatiques) seraient obligées de fournir leurs produits à partir d’usines localisées en Europe.
